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发布者:admin 发布时间:2019/5/21 14:20:18 阅读:1746次
为鼓励医用手术灯的研究与创新,今年3月,国家食品药品监管部门发布了《创新医用手术灯特别审批程序》和《关于简化医用手术灯重新注册申报资料的规定》,并表示未来将对创新医用手术灯实行优先审批、开通绿色通道。 医用手术灯厂家如何寻求创新发展
根据相关政策,创新医用手术灯将获得优先办理。但是,所申报的产品须具有该产品核心技术的自主知识产权,产品主要作用机理为国内首创,产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值等。 有专家表示,在医用手术灯法规中还应进一步明确“创新”的定义和主题,而且要区分国内创新、世界创新和应急创新,在审批流程和监管模式上,也要按照国内创新、世界创新和应急创新的不同特点制定不同的法规。 对于创新医用手术灯,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审批——种种要求表明了我国推进医用手术灯创新发展的信心。 本文来源:无影灯 | 手术床 | 医用吊塔 | 曲阜盛峰医用设备有限公司 |
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